Brussel·les autoritza definitivament l'ús del remdesivir a Europa

La Comissió Europea ha accelerat el procés per por que els EUA n'acaparin totes les dosis

La Comissió Europea ha aprovat aquest divendres l'autorització per comercialitzar l'antiviral remdesivir, el primer tractament validat contra el coronavirus. Brussel·les ha accelerat el procés després de conèixer que els Estats Units han comprat bona part de les reserves mundials d'aquest antiviral. Les autoritats europees, doncs, han donat llum verda a la comercialització d'aquest fàrmac només un mes després que l'autorització fos sol·licitada, sota la preocupació que el govern de Donald Trump els deixi sense dosis disponibles. 

D'aquesta manera, el remdesivir queda autoritzat per a la comercialització condicional, l'últim pas després que l'Agència Europea del Medicament (EMA) també hi donés el vistiplau en un procés d'emergència a través del qual es dona llum verda a un tractament abans de l'habitual posant en la balança els potencials riscos i els beneficis. A més, Brussel·les també està negociant amb la farmacèutica Gilead (la principal productora de remdesivir) per garantir que Europa no es queda sense dosis després de l'anunci de Trump. 

Estudis contradictoris sobre l'efectivitat del fàrmac remdesivir en malalts de covid-19

El remdesivir és un antiviral que es va desenvolupar per tractar el virus de l'Ebola però que, segons diversos estudis s'ha mostrat efectiu per al tractament del covid-19 sobretot per a casos greus. Segons l'estudi de l'Institut  Nacional d'Al·lèrgies i Malalties Infeccioses dels Estats Units, els pacients tractats amb remdesivir es van recuperar al cap d'uns 11 dies en comparació amb els 15 dies de recuperació que van necessitar els que van rebre un placebo i amb especial eficàcia sobre les persones que patien la malaltia de manera greu. 

L'autorització condicional atorgada aquest divendres de manera accelerada per la Comissió Europea implica que es  permet recomanar l'ús d'un medicament malgrat tenir dades menys completes del que s'espera normalment si el benefici de la "velocitat" supera el risc que implica que encara no hi hagi totes les dades. Per exemple, l 'EMA encara té pendent analitzar les dades sobre mortalitat en pacients tractats amb remdesivir. Per això, l'Agència explica que s'hauran de continuar recopilant dades i informes dels estudis en marxa fins a finals del 2020 i també es faran informes postcomercialització i de seguretat. 

Però tampoc serà de manera immediata. El pas de Brussel·les és previ a la negociació necessària entre les autoritats de cada estat membre (les agències del medicament de cada país), que han de negociar també amb les farmacèutiques o laboratoris que ara ja tenen el permís per distribuir aquest medicament. Justament per agilitzar aquest procés i perquè cap país en quedi fora, la Comissió Europea ha proposat centralitzar la compra d'una futura vacuna o tractament i per això negocia amb Gilead, però encara no ha obtingut el permís dels estats membres per fer-ho. Gilead v a anunciar que vendria el remdesivir a  390 dòlars el vial per als governs de països desenvolupats, cosa que elevaria el preu del tractament més habitual a 2.082 euros per pacient i el de les teràpies més llargues a 3.818 euros.

EDICIÓ PAPER 01/08/2020

Consultar aquesta edició en PDF