Facua demana que s'incloguin al prospecte del medicament infantil Dalsy els efectes secundaris del seu colorant
El ministeri de Sanitat assegura que s'estan fent els tràmits per canviar el prospecte, però aclareixen que "no es tracta d'un problema alarmant"
MadridFacua-Consumidors en Acció ha notificat a l'agència espanyola de medicaments i productes sanitaris (AEMPS) que el prospecte de l'ibuprofèn infantil Dalsy omet els efectes secundaris associats a l'ús del seu colorant (E-110), que en cas d'abús s'ha vinculat a efectes en la capacitat psicomotriu dels menors.
Fonts del ministeri de Sanitat, consultades per Europa Press, confirmen que han rebut la notificació i que es troba en fase d'avaluació –un tràmit necessari abans de qualsevol canvi en el prospecte–. Tanmateix, aclareixen que "és molt important advertir la població que no es tracta d'un problema alarmant".
Val a dir, segons recull Europa Press, que Facua no qüestiona la utilització del colorant per part de Dalsy i dóna per fet que la quantitat utilitzada d'aquest compost s'ajusta als paràmetres permesos. En canvi, sí que considera exigible que el medicament adverteixi de la totalitat dels efectes adversos que poden provocar en els nens, i no només els perills per als al·lèrgics, que són els únics que notifiquen.
Per això, "l'associació reclama a l'AEMPS que adopti les mesures necessàries per garantir que al prospecte emès per a la comercialització del Dalsy 20 mg/ml suspensió oral es recullin expressament la totalitat dels riscos que l'ús del medicament pot comportar per als nens".
Facua subratlla que en les indicacions de l'ibuprofèn únicament es fa referència al fet que la inclusió del colorant "pot produir reaccions al·lèrgiques", i això, al seu torn, provocar "asma, especialment en pacients al·lèrgics a l'àcid acetilsalicílic".
Dalsy conté ibuprofèn com a principi actiu i pertany a un grup de medicaments anomenats antiinflamatoris no esteroïdals (AINE).
Aquest medicament està indicat en lactants més grans de tres mesos i nens fins a 12 anys per a l'alleugeriment simptomàtic dels dolors ocasionals lleus o moderats, així com en estats febrils.
L'associació considera necessari recalcar que al prospecte del medicament s'omet l'advertència que sobre aquest colorant preveu la normativa europea. En aquest sentit, recorda que el reglament del Parlament Europeu és de directa aplicació a Espanya i, per tant, l'avís sobre l'E-110 hi ha de ser necessàriament inclòs.
