L'EMA avala l'ús d'emergència de la píndola de Pfizer contra el covid

BarcelonaL'Agència Europea de Medicaments (EMA, en les sigles en anglès) ha avalat aquest dijous l'ús d'emergència de la píndola desenvolupada per Pfizer, anomenada Paxlovid, en un context creixent de contagis, hospitalitzacions i defuncions per covid a la Unió Europea. Aquest medicament està indicat per a persones amb factors de risc, que no requereixen oxigen suplementari però que poden patir la malaltia de forma greu. L'última paraula la tenen els governs europeus: cada executiu decidirà de forma individual si l'inclouen al catàleg de fàrmacs, a l'espera que arribi la llicència d'ús oficial europea.

Segons els resultats preliminars dels assajos, Paxlovid fa caure en un 89% entre els infectats per coronavirus el risc d'haver de ser hospitalitzat o morir en comparació amb els que van prendre un placebo. L'agència europea ja ha començat una revisió contínua més completa d'aquesta píndola per avaluar en temps real dades més significatives sobre la qualitat, seguretat i eficàcia del medicament a mesura que estiguin disponibles; una avaluació que continuarà fins que hi hagi prou dades per demanar oficialment la llicència europea.

La píndola de Pfizer s'ha d'administrar com més aviat millor després del diagnòstic, dins dels cinc dies posteriors a l'inici dels símptomes. Els efectes secundaris més comuns notificats durant el tractament i fins a 34 dies després de la darrera dosi van ser disgèusia (alteració del gust), diarrea i vòmits. Amb tot, no s'ha d'administrar conjuntament amb determinats medicaments, ja que això pot provocar augments nocius dels nivells en sang o, per contra, reduir la seva activitat.

Tampoc no s'ha d'utilitzar en pacients amb insuficiència renal o hepàtica greu, ni se'n recomana la ingesta durant l'embaràs. La lactància també s'ha d'interrompre durant el tractament, ja que els estudis en animals suggereixen que altes dosis de Paxlovid poden afectar el creixement del fetus.

Pendents de la Comissió Europea

L'EMA també ha recomanat l'autorització de dos tractaments contra els casos de covid greu a la Unió Europea: l'anticòs monoclonal sotrovimab (comercialitzat amb el nom de Xevudy), indicat per a pacients de més de 12 anys i ja disponible en alguns països, i el medicament immunosupressor anakinra (Kineret), que s'adreça únicament a pacients adults. En tots els casos, l'agència considera que els assajos clínics demostren que els beneficis de fer-los servir són superiors als riscos. El comitè de medicaments humans de l'EMA enviarà ara la seva recomanació a la Comissió Europea, que emetrà una decisió final perquè els estats els puguin incloure a l'arsenal de tractaments. 

L'anticòs monoclonal Xevudy, desenvolupat per la companyia britànica GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology, està indicat per a adults i adolescents (a partir de 12 anys i amb un pes mínim de 40 quilograms) que no necessiten oxigen suplementari però sí que tenen un major risc que la malaltia esdevingui greu. El comitè va avaluar les dades d'un estudi amb 1.057 pacients amb covid i ha conclòs que l'administració de l'anticòs redueix significativament l'hospitalització i les morts en pacients amb almenys una afecció de risc i causa un nombre reduït de reaccions al·lèrgiques.

Després de rebre Xevudy, l'1% dels pacients (6 de 528) van ser hospitalitzats durant més de 24 hores dins dels 29 dies de tractament, en comparació amb el 6% dels pacients que van rebre placebo (30 de 529). En aquest segon grup dos van morir. Tot i que la majoria dels pacients de l'estudi estaven infectats amb el virus original i alguns amb alpha i epsilon, segons estudis del laboratori s'espera que Xevudy sigui eficaç contra les altres variants, com l'òmicron.

En el cas de l'immunosupressor Kineret, comercialitzat per Swedish Orphan Biovitrum AB (SOBI), l'EMA recomana fer-lo servir en pacients adults amb pneumònia que requereixen oxigen suplementari i que corren el risc de desenvolupar insuficiència respiratòria greu. Aquest tipus de medicament redueix l'activitat del sistema immunitari i actualment està autoritzat a la UE per al tractament de diverses afeccions inflamatòries com l'artritis reumatoide.

En pacients amb covid, els assajos clínics amb 606 adults hospitalitzats han constatat que el fàrmac redueix la inflamació provocada pel virus i, per tant, també el dany a les vies respiratòries que acaben desencadenant una insuficiència respiratòria greu. L'estudi indica que utilitzar Kineret redueix el risc que l'estat d'un pacient empitjori cap a una malaltia més greu o cap a la mort en els següents 28 dies en comparació amb els que van rebre placebo. En canvi, no s'ha demostrat l'eficàcia en aquells malalts que requereixen ventilació no invasiva o mecànica, o bé oxigenació de membrana extracorpòria.