Janssen paralitza el llançament de la seva vacuna a Europa

Brussel·les / LondresNou entrebanc en la campanya per immunitzar la ciutadania europea. La farmacèutica Jonhson&Johnson (Janssen en la filial europea) ha paralitzat ara per ara el llançament de la seva vacuna contra el coronavirus a Europa perquè les agències sanitàries nord-americanes han demanat aturar la vacunació amb aquest fàrmac per sis casos de trombosi rara desenvolupats en persones que l'havien rebut. La companyia ho ha anunciat a través d'un comunicat.

La vacuna de Janssen és una de les esperances per accelerar una campanya endarrerida pels incompliments d'AstraZenca, perquè és fins ara l'única solució aprovada monodosi i havia de començar a arribar aquesta setmana. En total, durant el segon trimestre la Unió Europea n'esperava 55 milions de dosis.

Els casos que han alertat les autoritats sanitàries nord-americanes són dues dones d'entre 18 i 48 anys que havien estat immunitzades feia menys de dues setmanes: una ha mort i una altra està hospitalitzada en estat crític. Fins ara prop de set milions d'estatunidencs han rebut aquesta vacuna i nou milions de dosis més s'han enviat a altres països, segons les dades del Centre de Control i Prevenció de Malalties dels Estats Units.

Els símptomes dels trombes detectats als Estats Units són "molt semblants" als reportats a Europa amb pacients que havien rebut la vacuna d'AstraZeneca, ha dit aquesta tarda en conferència de premsa virtual el doctor Peter Marks, director del Centre d'Avaluació i Investigació Biològica de la Food and Drug Administration (FDA), el regulador dels Estats Units.

Es tracta de la combinació "extremadament rara" –ha insistit– de la trombosi del si venós cerebral en conjunció amb una baixada de plaquetes. No hi ha encara una "probable causa" i Marks s'ha limitat a dir: "Podem especular que potser s'associa a vacunes de vector adenoviral". Les vacunes d'AstraZeneca i de Janssen comparteixen aquest mateix tipus de plataforma. Amb tot, l'adenovirus que fa servir la vacuna d'Oxford/AstraZeneca és el del ximpanzé, mentre que en el cas de la de Janssen és un adenovirus humà.

Una altra dada que fa sospitar que els trombes estan relacionats amb aquestes dues vacunes és que dels 180 milions de dosis de Pfizer i Moderna que s'han inoculat als Estats Units, no se n'ha registrat cap cas, han confirmat els responsables sanitaris nord-americans a la mateixa conferència de premsa. Tant la de Pfizer com la de Moderna utilitzen una tecnologia molt innovadora, l'anomenada ARNmissatger.

Malgrat el reduït nombre de casos si es compara amb el volum total de població vacunada, tant la FDA com el Centre de Prevenció i Control de Malalties (CDC) han recomanat aturar la vacunació "per precaució". La doctora Janet Woodcock, comissària en funcions de la FDA, ha afirmat també en la mateixa conferència de premsa que s'esperava que l'aturada fos "una qüestió de dies", tot i que va dir que el termini depèn de "què aprenguem els propers dies". I Anne Schuchat, número 2 del CDC, ha assegurat la pausa s'ha determinat en part per "preparar el sistema sanitari per reconèixer i tractar els pacients adequadament".

Al comunicat que la farmacèutica ha emès diu: "Tenim constància d'un trastorn extremadament rar que afecta un nombre reduït de persones amb coàguls de sang en combinació amb plaquetes baixes que han rebut la nostra vacuna. Hem estat revisant aquests casos amb les autoritats sanitàries europees. Hem pres la decisió d'endarrerir proactivament el llançament de la nostra vacuna a Europa".

L'EMA ja investigava els casos de trombosi

La setmana passada l'Agència Europea del Medicament (EMA) ja va anunciar que analitzava quatre casos de trombes rars i els seus possibles vincles amb la vacuna de Janssen als Estats Units, però aquest dimarts, després de saber la decisió de la farmacèutica, l'agència ha reiterat que ara per ara "no és clar" que hi hagi un vincle i no creia que fos necessari desaconsellar-ne la vacunació mentre s'estudiava. El regulador europeu insisteix que comunicarà els resultats de l'avaluació quan en tingui les conclusions, però manté fins ara un posicionament idèntic al que va adoptar quan es van detectar els primers casos de trombosi amb la vacuna d'AstraZeneca.

De fet, després d'analitzar desenes de casos de trombosi greu en persones immunitzades amb la vacuna d'Oxford, l'EMA ha conclòs que es pot tractar d'un efecte secundari molt rar però que és segura perquè els beneficis superen de llarg els riscos. El problema més immediat que ha causat aquesta conclusió de l'EMA és una disparitat de criteris d'edat en diferents països europeus que han decidit limitar (o no) l'ús d'aquesta vacuna segons grups d'edat tenint en compte que la majoria dels casos de trombosi es donen en persones de menys de 60 anys.

Ara, doncs, tant els investigadors nord-americans com l'EMA examinen si hi ha una relació entre la vacuna de Janssen i els episodis de trombosi, i determinaran si es manté l'autorització de l'ús de la vacuna o si es limita a determinats col·lectius.

Arran del nou entrebanc, l'investigador de la Universitat Oberta de Catalunya i de la Universitat de Leicester, Salvador Macip, ha comentat instants després de saber la decisió de les autoritats sanitàries nord-americanes: "És esperable que vacunes que utilitzen la mateixa tecnologia tinguin problemes semblants. Seria interessant veure dades de l'Sputnik [V, la vacuna russa] i CanSino [una de les vacunes xineses] també per saber si és real. En tot cas, la freqüència és molt baixa i continua sent més segur vacunar-se". De moment, no hi ha informació publicada sobre problemes de trombes en aquestes dues vacunes.

Què farà Espanya?

Les primeres dosis de Janssen justament estava previst que arribessin a l'Estat demà dimecres a primera hora del matí i que es destinessin inicialment a donar un impuls a la vacunació en la franja d'edat entre 70 i 79 anys, perquè amb una dosi n'hi ha prou. A les Balears, estava prevista l'arribada de les primeres 3.600 dosis aquesta setmana, però des de la Conselleria de Salut ja han informat que no arribaran.

Quan li han preguntat sobre si la decisió dels Estats Units podria aturar la implantació de la vacuna a Espanya, el president espanyol, Pedro Sánchez, ha dit que desconeixia la informació de les autoritats sanitàries nord-americanes però ha puntualitzat que "totes les vacunes que s'estan subministrant a la població espanyola, l'europea i també nord-americana, compleixen totes les garanties i tota la seguretat".

"L'anàlisi del risc i el benefici és absolutament a favor del benefici", ha afegit en roda de premsa, i ha apuntat que aquesta mena d'aturades demostren les "garanties del mateix procés de vacunació", cosa que ha volgut posar en valor, com en el cas d'AstraZeneca. "Quan hi ha aquests episodis cal frenar, veure d'on provenen, entendre'ls i prendre una decisió", ha detallat, i ha recordat que l'Agència Espanyola del Medicament estava rebent informació diària des del principi del procés de vacunació sobre possibles efectes secundaris, informa Mariona Ferrer i Fornells.