Estudis sense contrastar i totes les borses pendents de la vacuna

The New York TimesQuan l’empresa biotecnològica Moderna va anunciar els resultats positius d’un petit assaig preliminar de la seva vacuna contra el coronavirus, el director mèdic de la companyia va definir la notícia com “un dia triomfant”. El preu de les accions de Moderna es va disparar fins a un 30%. L’anunci va contribuir a fer pujar la borsa i els mitjans de comunicació se’n van fer un gran ressò, inclòs el New York Times. Al cap de nou hores del primer comunicat -i després que tanquessin els mercats-, la companyia va anunciar una emissió d’accions amb l’objectiu de recaptar més de mil milions de dòlars per ajudar a finançar el desenvolupament de la vacuna. A les sessions informatives d’aquell matí amb inversors i periodistes no s’havia parlat de l’emissió, i el president de la companyia va explicar que la decisió no es va prendre fins a la tarda. L’endemà ja es van començar a desencadenar reaccions adverses. Com que la companyia no havia publicat cap més dada, els científics no podien avaluar les seves afirmacions. L’organisme governamental que lidera l’assaig, l’Institut Nacional d’Al·lèrgies i Malalties Infeccioses dels Estats Units, no va comentar-ne els resultats. I l’emissió d’accions feia sospitar que, amb aquesta notícia, l’empresa havia intentat augmentar-ne el preu.

El que ha passat amb Moderna és un exemple que il·lustra fins a quin punt la pandèmia del coronavirus i la recerca desesperada de tractaments i vacunes estan sacsejant els mercats i han modificat la manera de treballar d’investigadors, organismes reguladors, farmacèutiques, inversors i periodistes.

Les companyies farmacèutiques, acostumades a publicar dades tan aviat com poden per atreure inversors i complir amb els reguladors, es troben ara que un públic nou i més nombrós les acusa de difondre massa informació, o de no difondre’n prou. Als periodistes els retreuen de vegades que exageren unes conclusions preliminars, mentre que als que fan cas omís d’unes dades provisionals els poden acusar de deixar escapar una notícia. Els científics que, com s’ha fet tradicionalment, es prenen un temps per analitzar les dades per publicar-les en revistes de referència són objecte de crítiques per ocultar informació que podria salvar vides.

483 milions públics per a Moderna

Hi ha una sèrie de webs noves que passen la mà per la cara als diaris publicant estudis no contrastats. I el president Donald Trump, des del seu púlpit de perdonavides, fa propaganda de tractaments no provats. David Maris, director general de Phalanx Investment Partners i analista especialitzat en indústria farmacèutica, comenta: “Es produeixen uns vaivens molt bruscos, deguts a una informació incompleta. És un ambient delirant, especulatiu, perquè, per causa de la pandèmia, la gent vol una cura miraculosa en un període de temps miraculós”.

El president de Moderna, Noubar Afeyan, defensa la decisió de posar a la venda les accions hores després de publicar una informació escassa. Diu que el consell d’administració ja s’havia plantejat l’emissió d’accions abans de l’anunci de dilluns, però no van prendre la decisió fins a última hora: “La vam prendre després d’estudiar les dades i concloure que necessitàvem disposar de recursos propis per desenvolupar la vacuna; no podem limitar-nos a esperar les subvencions del govern”. Moderna ha firmat un conveni amb el govern dels Estats Units, que li ha d’entregar 483 milions de dòlars per crear una vacuna.

Empreses i científics estan sotmesos a una pressió increïble per desenvolupar vacunes i obtenir finançament per a la recerca i la fabricació. Alhora les companyies productores de vacunes rivalitzen per captar l’atenció dels inversors en un terreny amb molta competència i pretenen augmentar la cotització de les seves accions enmig d’una recessió. Gairebé tothom intenta reduir a un any el període de desenvolupament de les vacunes, que normalment s’allarga uns anys, i de vegades fins i tot dècades, i tot això garantint que siguin segures i eficaces.

1.673 estudis al maig

Al mateix temps, torrents d’informació emanen de les revistes mèdiques, amb els comunicats de premsa d’empreses i universitats. A les anomenades webs de prepublicació es comparteixen articles sobre estudis que no han sigut revisats per experts, a diferència dels articles que apareixen a les revistes mèdiques i científiques. ClinicalTrials.gov, que inclou un directori d’estudis mèdics, mostra que, el 23 de maig, se n’estaven fent 1.673 per al covid-19.

Els mitjans s’afanyen per mantenir-se al dia dels descobriments i satisfer un públic àvid d’avenços en matèria de tractaments o candidats a vacuna que semblin prometedors. Alguns mitjans s’estimarien més seguir les pràctiques tradicionals i no fer cas dels resultats dels estudis mèdics fins que no els hagin revisat els experts, però també rivalitzen per informar sobre els estudis més recents.

Tot i així, sovint suscita molts dubtes la qualitat d’unes dades publicades amb tanta precipitació, i també les motivacions que hi ha al darrere dels anuncis. “Per què hi ha empreses que publiquen una informació encara preliminar?”, pregunta Maris. “Salta a la vista que hi ha fam de notícies. La gent vol saber si fem avenços. Una vacuna és el millor remei per tornar a obrir-ho tot i superar aquesta història”. Els resultats preliminars de Moderna eren prometedors. La seva vacuna, la primera que s’ha provat en humans, semblava segura i va estimular la producció d’anticossos en els primers 45 participants en l’estudi. I els vuit que s’han sotmès a més proves han produït els anomenats anticossos neutralitzadors, capaços d’impedir que el virus envaeixi les cèl·lules i, per tant, d’aturar la malaltia. Però no hi havia detalls: ni taules, ni gràfics, ni xifres.

Dades incompletes

La publicació de dades incompletes no és inusual al món de la biotecnologia, en què les empreses solen presentar els resultats inicials d’un assaig mesos abans que es publiquin a les revistes. Les empreses que cotitzen en borsa tenen l’obligació de divulgar informació que pugui portar un inversor a comprar o vendre’s les seves accions.

Moderna afirma que els investigadors dependents de l’administració nord-americana que dirigeixen l’assaig serien els encarregats de sotmetre les dades a revisió. Maris diu que ell deixaria que els reguladors decidissin si l’empresa ha actuat indegudament per no haver anunciat prèviament la venda d’accions i afirma que s’hauria d’haver avisat abans els inversors. “Hi ha alguna cosa que s’ha fet malament”, diu.

Moderna, amb seu a Cambridge (Massachusetts), va començar a cotitzar en borsa el 2018 i ha sigut una de les empreses favorites dels inversors en biotecnologia, perquè se centra en una nova àrea d’investigació, la immunooncologia, i per la seva col·laboració amb empreses com Merck i AstraZeneca, i amb el Centre de Recerca de Vacunes de l’Institut Nacional d’Al·lèrgies i Malalties Infeccioses dels Estats Units. La seva tecnologia, basada en un material genètic anomenat ARN missatger o ARNm, es considera molt prometedora. “L’ARN missatger és una de les noves plataformes més de moda”, va dir el doctor Anthony Fauci, director de l’Institut de Malalties Infeccioses. Afegia que es pot adaptar ràpidament a l’elaboració de noves vacunes i es pot produir a gran escala.

Tot i que Moderna té altres vacunes en cartera, no n’ha introduït cap al mercat, i la viabilitat de la seva plataforma per a la producció de les vacunes amb ARNm corre perill. La companyia ocupa un dels primers llocs en la cursa de la vacuna contra el coronavirus i les seves accions han pujat més d’un 250%. Divendres, però, van tancar a 69 dòlars, un 26% menys que els 87 dòlars a què van arribar dilluns. El doctor Afeyan reconeix que les empreses estan ara sotmeses a un control molt més intens, perquè és molt el que depèn del resultat del desenvolupament de fàrmacs. “Diuen que això no s’ha de fer”, diu el doctor Afeyan. “I si no publiques la informació, et pregunten: «Per què reteniu les dades? La gent compra i ven sense tenir informació». O sigui que dedicar-se a l’activitat científica en aquesta situació és difícil, però no tenim cap més alternativa perquè intentem desenvolupar una vacuna”. Segons Afeyan, amb tants grups d’interès exigint la informació més recent -inclosos governs de tot el món- la companyia no podia ocultar aquesta informació a l’opinió pública: “Com a empresa pública, si tenim unes dades no podem comunicar-les a uns grups d’interès i amagar-les a la resta de la gent”. El doctor Fauci diu que, tot i que les empreses solen publicar dades parcials, el que ell prefereix, i el que farà el seu grup, “serà esperar fins a tenir unes dades sòlides, que després es publicaran en un article dient: «Això és el que hem vist a la primera fase»”. Tot i així, considera que els resultats preliminars de Moderna són encoratjadors. Afirma que els nivells de neutralització d’anticossos observats en les vuit persones a les quals s’ha fet la prova semblen prou elevats per protegir de la malaltia. Destaca, però, que vuit és una xifra baixa: “He de subratllar que la mostra encara és molt limitada i, per això, procuro no deixar-me dominar per l’entusiasme, però soc prudentment optimista”. El doctor Fauci explica que encara està pendent de resposta la gran pregunta: ¿la vacuna funcionarà? “Quan estàs desenvolupant una vacuna, no es pot garantir res”.

L’opció del remdesivir

Moderna no és l’única empresa que no ha publicat unes dades científiques prou detallades. Tampoc se sap gran cosa d’un altre producte que suscita gran interès: el remdesivir, un tractament experimental per al covid-19 desenvolupat per la farmacèutica Gilead. El 29 d’abril Gilead va anunciar que tenien “dades positives” sobre els resultats del remdesivir en un assaig clínic fet als Estats Units. Unes hores després, des del Despatx Oval, el doctor Fauci va comentar que el fàrmac podia accelerar moderadament la recuperació dels pacients. Tot i que no és la panacea, el doctor Fauci va dir que aquest medicament potser esdevindrà el tractament estàndard. Pocs dies després, l’Agència d’Aliments i Medicaments va concedir una autorització d’emergència per aplicar el remdesivir al tractament del covid-19. Durant unes quantes setmanes no hi havia dades sobre l’assaig clínic, tot i que els metges ja administraven el fàrmac.

Segons Gary Schwitzer, editor de HealthNewsReview.Org, “va ser una declaració confusa d’un científic molt respectat, i molt merescudament”. “O sigui que ja hi tornem a ser: què creiem? En qui creiem?”, afegeix. El doctor Fauci al·lega que ell i el seu equip d’investigació van decidir fer-ne públics alguns resultats quan l’estudi es va aturar. Un consell independent de seguretat va descobrir que els pacients tractats es curaven més de pressa que els que havien rebut placebos. Per motius ètics, el fàrmac s’havia d’administrar a tots. Probablement, la informació s’hauria filtrat, sobretot tenint en compte que, dues setmanes abans, la web de notícies STAT ja havia difós la notícia d’un altre assaig amb remdesivir. El doctor Fauci va informar que els pacients tractats amb remdesivir es van curar al cap d’onze dies, al costat dels quinze dies que van trigar els que havien rebut placebos. “Eren totes les dades que teníem”, diu. Divendres de la setmana passada es van publicar tots els resultats al New England Journal of Medicine.

Necessitat d’informació

Aquest ritme tan ràpid de la investigació ha agafat desprevinguts molts mitjans de comunicació. S’ha hagut de debatre cada cas en uns períodes de temps molt ajustats per decidir si -i com- s’havien de cobrir determinades notícies científiques, encara que en un altre moment la qualitat dels estudis no hauria complert els seus criteris. Generalment, la revisió dels articles científics per experts se sol allargar, però ara molts articles es comparteixen en webs de prepublicació, en les quals els científics difonen les seves investigacions abans que les accepti una revista.

La web MedRxiv, fundada el juny de l’any passat, va tenir 10 milions de visites a l’abril i, des del gener, ha publicat prop de 3.100 estudis sobre el covid-19. Com diu Harlan Krumholz, cardiòleg, investigador a la Universitat de Yale i cofundador de MedRxiv : “La gent reconeix que hi ha una necessitat urgent de difondre la informació, que, en aquests moments, fins i tot les setmanes compten”. Quan li pregunten per les crítiques que es fan a webs com MedRxiv, el doctor Krumholz contesta que aquests debats són saludables i assenyala que els articles de les revistes revisades per experts també poden contenir errors. Les propostes que es presenten se sotmeten només a una anàlisi ràpida per assegurar que la investigació és vàlida. “Comproveu si és ciència de bona qualitat o no”, diu. “Assumim-ne les conseqüències”.

Traducció: Lídia Fernández Torrell

Copyright The New York Times